美国战略储备几乎耗尽 特朗普:造出来直接给医院用


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

综合德国《图片报》报道,达塞尔当天早些时候接受柏林-勃兰登堡广播电视台(RBB)采访时说:“我是估计让自己感染(新冠病毒)的,因为我不想让我的女友独自被隔离。然后我想,只要3天我的身体就会产生免疫抗体,我再也不会被感染或是将病毒传给其他人了。”报道提到,达塞尔的女友此前在瑞士感染上新冠病毒。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

斯蒂芬·冯·达塞尔,图源:德国《图片报》

疫情防控是一场人民战争、总体战、阻击战,每一位中国公民都在以不同方式参与这场战斗,为最终打赢疫情防控阻击战作出自己的贡献。当前,国内疫情仍有反弹风险,境外疫情的蔓延又给我国疫情防控带来新的挑战。中国民航部门根据疫情形势虽调减了国际客运航班量,但目前搭乘航班回国的大多数是中国留学人员。疾控专家根据世界卫生组织的劝告,提出在当前形势下应最大限度减少跨境流动。我们注意到,目前还有一些留学人员在当地面临各种困难,需要返回国内。昨天中国民航局有关负责人已表示,对需求集中、飞行目的地有疫情防控保障能力的城市,将视情启动重大航空运输保障机制,及时开通临时加班和包机。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

外交部发言人 华春莹:党中央始终高度重视和关心海外中国留学人员,为保护他们的生命安全和身体健康采取了一系列重大举措,各有关部门按照党中央决策部署,积极采取行动。他们都是祖国的孩子,是建设中国未来的重要力量。在此次国内新冠肺炎疫情发生初期,广大海外中国同胞特别是留学生心系祖国,主动捐款捐物,关心和支持国内的抗疫斗争,体现了宝贵的爱国情怀。